Ważne! Nasza strona internetowa stosuje pliki cookies w celu zapewnienia Ci maksymalnego komfortu podczas przeglądania serwisu i korzystania z usług. Korzystając ze strony wyrażasz zgodę na używanie cookie, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki. W każdej chwili możesz zmienić ustawienia przeglądarki decydujące o ich użyciu.

Zamknij

Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej

Leczenie lekiem biologicznym - zapytaj!


Leczenie lekiem biologicznym – zapytaj! – http://www.lekibiologiczne.info/

Wiedząc jak wiele wątpliwości dotyczących leczenia biologicznego pojawia się wśród pacjentów i ich bliskich, uruchomiliśmy specjalny panel umożliwiający zadawanie pytań. Wszystkie pytania zostaną przez nas zebrane i opracowane przez ekspertów medycznych: biotechnologów, farmaceutów, lekarzy. Z ich odpowiedzi powstanie kompendium wiedzy, które zostanie opublikowane na wskazanej przez nas stronie. Każdego, kto zadając pytanie poda swój adres email, powiadomimy o publikacji kompendium.

Pobierz poradnik "Leczenie biologiczne - ważne informacje, informator dla pacjenta" i dowiedz się więcej!


Strona internetowa www.lekibiologiczne.info ma charakter ogólnodostępnego panelu do zadawania pytań. Zadane pytania są zbierane przez Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej. Odpowiedzi zostaną opracowane w formie kompendium wiedzy przez ekspertów medycznych wybranych przez Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej. Wszystkie adresy email podane przez użytkowników strony zostaną wykorzystane wyłącznie w celu przesłania informacji o opublikowanym kompendium wiedzy.
Administrator strony zastrzega, że nie odpowiada za pytania niezarejestrowane z powodów zewnętrznych niezależnych od administratora.

Czym są leki biologiczne
Leki biologiczne to duże, złożone struktury białkowe (białka) produkowane z wykorzystaniem inżynierii genetycznej, np. w hodowlach żywych komorek, lub uzyskiwane ze źrodeł biologicznych. Lekami biologicznymi są m.in.: erytropoetyna, rekombinowana insulina, ludzki hormon wzrostu, czynniki krzepnięcia oraz przeciwciała monoklonalne wykorzystywane w onkologii, gastroenterologii, reumatologii i hematologii.

W jaki sposób leki biologiczne różnią się od leków tradycyjnych
Tradycyjne leki chemiczne produkowane są w procesie syntezy chemicznej określonych związków, tzw. substancji aktywnych, które można określić wzorem chemicznym. W porównaniu ze strukturą i procesem produkcji leku biologicznego (np. przeciwciała monoklonalnego) struktura i proces produkcji nawet najbardziej skomplikowanego leku chemicznego są proste i przewidywalne. Dlatego ten sam lek chemiczny może być stosunkowo łatwo wyprodukowany przez rożnych producentów i dlatego tyle jest preparatów generycznych, czyli „leków odtwórczych” dla oryginalnych leków chemicznych. W odróżnieniu od leków chemicznych leki biologiczne produkowane są przy użyciu metod inżynierii genetycznej w skomplikowanym, wieloetapowym procesie technologicznym, w którym wykorzystuje się żywe komórki bakteryjne lub zwierzęce. Nawet mała zmiana na którymkolwiek etapie wytwarzania (np. zmiana linii komórkowej, dostawcy probówek, temperatury, metody oczyszczania substancji czynnej, zmiana w składzie substancji pomocniczych) może mieć wpływ na strukturę leku biologicznego, jego bezpieczeństwo i skuteczność działania. Dlatego bardzo ważne jest, aby proces produkcji podlegał wyjątkowo ścisłej kontroli na każdym etapie, a każda partia leku przechodziła analizy w laboratorium, gdzie sprawdza się, czy żaden z parametrów nie uległ zmianie.

Zamiana leków biologicznych
Obecnie w Polsce brak jest przepisów prawnych regulujących wszystkie aspekty stosowania leków biologicznych, m.in. bezpieczeństwo terapii. W związku z tym stosowanie leków biopodobnych wymaga zachowania szczególnej ostrożności zarówno przez lekarzy, jak i przez samego pacjenta. Europejska Agencja ds. Leków zastrzega, że: „Kwestie związane ze zmianą stosowanego leku biologicznego na inny powinny być omawiane z lekarzem lub farmaceutą”. Lekarz jest zaś zobowiązany do poinformowania pacjenta o charakterze zastosowanej terapii i ryzyku związanym z jej stosowaniem i ewentualną zamianą. Polskie prawo, nie uwzględniając specyfiki leków biologicznych, umożliwia ich zamianę przez farmaceutę, jeśli są to leki refundowane, spełniają kryteria wyznaczone przez prawo oraz pod warunkiem, że lekarz nie napisał na recepcie „nie zamieniać”. W wyniku tego prawo zezwala na sytuację, w której lek referencyjny zostanie zamieniony na lek biopodobny lub odwrotnie, a lekarz i pacjent mogą być nieświadomi zaistniałej zamiany. Może to wpływać na poziom kontroli lekarza nad procesem leczenia, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych uniemożliwić identyfikację leku, który wywołał reakcje. Naprzemienne stosowanie leków referencyjnych i biopodobnych w czasie terapii u jednego pacjenta może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz immunogenności.

Nowa rzeczywistość
Dzięki dyrektywie europejskiej wdrożonej do polskiego prawa farmaceutycznego pacjent lub jego prawny i formalny opiekun mogą zgłaszać działania niepożądane, które wystąpiły podczas terapii, z pominięciem lekarza, bezpośrednio do producenta przyjmowanego leku, który wywołał działanie niepożądane albo do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych. Szczegółowe informacje o tym, jak zgłaszać działania niepożądane można znaleźć na stronie internetowej Urzędu Rejestracji: http://dzialanianiepozadane.urpl.gov.pl Działaniem niepożądanym jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.

Jak można zgłosić działanie niepożądane?

1. Pośrednio:

• Informując o zaobserwowanym działaniu niepożądanym lekarza, pielęgniarkę lub inną osobę wykonującą zawód medyczny. Warto pamiętać, że tylko lekarze mają obowiązek zgłaszania działań niepożądanych leków do odpowiednich podmiotów rejestrujących.

• Informując producenta przyjmowanego leku, który wywołał działanie niepożądane. Każdy producent ma obowiązek przyjąć zgłoszenie działania niepożądanego i przekazać je do odpowiednich podmiotów rejestrujących. Dlatego warto monitorować swoje leczenie i odnotowywać nazwy przyjmowanych leków i ich producentów.

2. Osobiście:

• Pobierając formularz zgłoszenia ze strony: http://www.urpl.gov.pl/pl-formularze-i-wnioski

• Wydrukowane i podpisane zgłoszenie można przesłać pocztą:
do 16.04.2014 r. na adres: ul. Ząbkowska 41, 03–736 Warszawa,
od 17.04.2014 r. na adres: Aleje Jerozolimskie 181, 02–222 Warszawa. 

• Zgłoszenia można wysyłać także faksem: 22 49 21 309 oraz drogą mailową: ndl@urpl.gov.pl

Aby zgłoszenie można było prawidłowo zweryfikować, powinno zawierać:
a) nazwę handlową leku, który wywołał reakcję niepożądaną oraz numer serii produktu (warunek konieczny dla leków biologicznych),
b) szczegółowy opis reakcji niepożądanej,
c) dane chorego (inicjały, płeć lub inne dane),
d) dane osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, dane kontaktowe),
e) informację o innych stosowanych preparatach,
f) informację, od jakiego czasu stosowany jest lek.

Wszystkich informacji o podawanym leku może udzielić lekarz lub pielęgniarka.

Dlaczego numer serii jest tak ważny?
Podanie numeru serii leku jest szczególne ważne w przypadku leków biologicznych stosowanych w różnych chorobach, począwszy od cukrzycy, przez choroby układu pokarmowego, aż do chorób onkologicznych i reumatologicznych. Po zakończeniu patentów dla oryginalnych leków biologicznych (referencyjnych) wprowadzane są leki biopodobne, które są tworzone na podobieństwo leków oryginalnych, które z założenia mają działać tak samo. Według dostępnej wiedzy, nie jest możliwe wyprodukowanie kopii leku biologicznego przez różnych producentów. Wynika to z charakteru tych leków (złożone cząsteczki białkowe produkowane w komórkach żywych organizmów, a nie jak leki chemiczne w procesie zwykłej syntezy chemicznej) oraz wrażliwości procesu ich produkcji, gdzie każdy czynnik, jak choćby zmiana dostawcy probówek może wpłynąć na właściwości powstającego leku biologicznego. Specyfiką leków biologicznych jest również ich immunogenność, czyli zdolność do wywoływania reakcji odpornościowych organizmu. Mogą to być reakcje typu alergicznego, ale również związane z dezaktywacją leku. Niestety polskie prawo nie określa jeszcze kwestii związanych z nazewnictwem oraz zamianą leków biologicznych. Obecnie leki biologiczne oryginalne i biopodobne mają dwie nazwy – handlową i tzw. międzynarodową. W wyniku braku regulacji prawnych, nazwy międzynarodowe są takie same, a leki biologicznie mogą być dowolnie zamieniane. Może to utrudniać identyfikację leku, po którym wystąpiły działania niepożądane. Dlatego tak ważne jest monitorowanie leczenia swojego i bliskich (np. poprzez notowanie nazw handlowych i numerów serii podawanych leków) oraz zgłaszanie działań niepożądanych.

Pobierz poradnik "Leczenie biologiczne - ważne informacje, informator dla pacjenta" i dowiedz się więcej!


Nasze członkostwo:

Przejdź do serwisu Ogólnopolska Federacja Organizacji Pozarządowych Przejdź do serwisu Kodeks Etyki dla Organizacji Przejdź do serwisu Koalicja na Rzecz Walki z Cukrzycą Przejdź do serwisu Koalicja na Rzecz Osób z Niepełnosprawnością

Współpracujemy z:

Przejdź do serwisu Forum zdrowia Przejdź do serwisu Centrum informacji leku Przejdź do serwisu Prawo i medycyna Przejdź do serwisu zdronet Przejdź do serwisu NIPiP Przejdź do serwisu Rzecznik Praw Pacjenta Przejdź do serwisu Ministerstwo Zdrowia dla pacjenta - refundacja Przejdź do serwisu Szpital św. Elżbiety Przejdź do serwisu Naj Magazyn Przejdź do serwisu Kancelaria Adwokacka Tymoteusz Barański

Dziękujemy za wsparcie

Przejdź do serwisu Roche Przejdź do serwisu Novo nordisk Przejdź do serwisu GlaxoSmithKline Przejdź do serwisu Fundusze EOG Przejdź do serwisu Fundacja Batorego Przejdź do serwisu Polska Fundacja Dzieci i Młodzieży

Portal w bieżącym roku finansowany z grantów:

Przejdź do serwisu Amgen Przejdź do serwisu Jannsen
Przejdź do góry
Projekt i obsługa portalu: Active Pharma Sp. z o.o.
Prawa Pacjenta © 2007 - Regulamin Serwisu - Polityka cookies